臨床検査基準測定機構(JRMI)
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整合性試験

 整合性試験について
基準測定施設のページで示しましたIFCC/HbA1cネットワークラボラトリーとHbA1c標準化維持管理システムおよびNGSP値の伝達サポートシステムの関係図のうち、HbA1c標準化維持管理システムは、IFCC/HbA1cネットワークラボラトリーでのIFCC値を補完するJDS値およびNGSP値を維持するために設置されております。

本HbA1c標準化維持管理システムは、実用基準測定施設(WRL)としてI種(WRL-I)およびII種(WRL-II)がそれぞれ設置されております。

これらの実用基準測定施設におきましては、まずI種の基準測定施設(WRL-I)は、IFCC/HbA1cネットワークラボラトリーとして毎年実施されておりますIntercomparison Studyに参加し、DCMとしてのKO500法によりJDS値とIFCC値の関係の確認と維持を行っており、IFCC値の補完作業を担っております。また、同時に測定されておりますNGSP値との関係の確認と維持も併せて行っております。

また、II種の基準測定施設(WRL-II)は、HbA1c標準化維持管理システムにおきまして、I種の基準測定施設(WRL-I)と共に整合性試験を実施して、HbA1c標準化の維持管理を行っております。この整合性試験は、毎年2回(春と秋)に実施されております。測定試料は、JCCRM 411の5レベルおよびJPM RLs用試料の8レベルの計13種です。測定はKO500法によります。測定値は、JDS値とNGSP値の2種です。報告されます測定値につきまして、各測定試料についての測定生値と校正値および施設内基準測定性能としてのCV値と施設間基準測定性能としての偏差をそれぞれ解析しております。これらの解析結果に対しましては、判定基準が設けられており、各基準測定施設としての技術に対する適合性を評価しております。もし適合性に問題が生じた場合は、クロマトグラムによるチェックや、必要に応じて技術などに関しますコンサルテーションを通して適合性の確保に努めております。

さらに、II種の基準測定施設(WRL-II)におきましては、本整合性試験を通しまして、I種の基準測定施設(WRL-I)との互換性およびWRL-Iを通しましてIFCC/HbA1cネットワークラボラトリーでのIntercomparison Studyとの関係性などを確認することができるようになっております。

参考:整合性試験における判定方法の例
本判定基準は、HbA1cピーク面積比(%)(以下 測定生データ)の施設内変動と施設間変動に98 %、95 %閾値を設けて精確さ維持の目標基準とし、施設代表値の偏差の分布が95 %以内にあることを基本としたものである。
  • 施設内測定および施設間測定ともに、測定生データ基準および校正値基準で規程する。
  • 測定生データおよび校正値の変動と誤差において、施設内および施設間基準を満たさない施設は認定値算定から除外する。
  • 本判定基準を、一次実試料標準物質の値付基準として定め、認定値設定に適用する。
  • 本判定基準を、JRMI性能維持基準とする。
判定方法:
  • 測定性能の判定に、一次実試料標準物質の5レベルと測定試料8種について二重測定を2回行い、測定結果の測定生データと校正値及び施設代表値を用いる。
  • 各施設測定の測定性能を、測定生データ・校正値及び施設代表値を整合性試験判定基準に照合し、判定する。
除外手順
  • 施設内測定判定基準外施設を除外
  • 施設間測定判定基準外施設を除外
I-施設内基準
  • I-(1) 測定生データの測定性能除外基準(6〜13試料測定において)
    個々の試料の変動係数(CV %) ≧1.6 %が1個以上( ≧2.2 % 一次実試料標準物質 Level 1)
    個々の試料の変動係数(CV %)  1.6 %>CV≧1.4 %が2個以上( 2.2 %>CV≧2.0 % 一次実試料標準物質 Level 1)
  • I-(2) 校正値測定性能除外基準(6〜13試料測定において)
    個々の試料の変動係数(CV %) ≧1.3 %が1個以上(≧1.9 % 一次実試料標準物質 Level 1)
    個々の試料の変動係数(CV %) 1.3 %>CV≧0.9 %が2個以上( 1.9 %>CV≧1.5 % 一次実試料標準物質 Level 1)
救済設定範囲
一次実試料標準物質level-1に在っては範囲を0.6 %拡大する。
U-施設間基準
  • U-(1) 測定生データ測定性能除外基準(6〜13試料測定において)
    個々の試料における施設代表値の基準施設平均値との偏差(%)
     ≧5.6 %が1個以上 (一次実試料標準物質 Level 5)
     ≧6.6 %が1個以上 (一次実試料標準物質 Level 1)
    個々の試料における施設代表値の基準施設平均値との偏差(%)
     5.6 %>偏差≧4.4 %が2個以上 (一次実試料標準物質 level 5)
     6.6 %>偏差≧5.4 %が2個以上 (一次実試料標準物質 level 1)
  • U-(2) 校正値測定性能除外基準(6〜13試料測定において)
  • 個々の試料における施設代表値の基準施設平均値との偏差(%)
     ≧2.5 %が1個以上 (一次実試料標準物質 Level 5)
     ≧3.5 %が1個以上 (一次実試料標準物質 Level 1)
  • U-(2) 校正値測定性能除外基準(6〜13試料測定において)
  • 個々の試料における施設代表値の基準施設平均値との偏差(%)
     ≧2.5 %が1個以上 (一次実試料標準物質 Level 5)
     ≧3.5 %が1個以上 (一次実試料標準物質 Level 1)
    個々の試料における施設代表値の基準施設平均値との偏差(%)
     2.5 %>偏差≧1.7 %が2個以上 (一次実試料標準物質 Level 5)
     3.5 %>偏差≧2.7 %が2個以上 (一次実試料標準物質 Level 1)
救済設定範囲
一次実試料標準物質Level-1とlevel-5の設定範囲に比例した各値の範囲を設定する。
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